Brusel 17. júla (TASR) - Európska komisia (EK) dnes predložila návrh na oživenie klinického výskumu v Európe prostredníctvom zjednodušenia pravidiel v oblasti vykonávania klinického skúšania.

Klinické skúšanie je testovanie liekov na ľuďoch a sprístupnenie inovatívnych spôsobov liečby pacientom. Klinický výskum v EÚ s ročnými investíciami viac ako 20 miliárd eur predstavuje významný príspevok pre politiku rastu v rámci stratégie EÚ 2020.

Nové opatrenia

Klinické skúšanie je nevyhnutnou súčasťou vývoja liekov, ako aj prostriedkom na zlepšenie a porovnanie používania už povolených liekov. Údaje získané pri klinickom skúšaní používajú výskumní pracovníci vo svojich publikáciách a farmaceutické spoločnosti v žiadostiach o povolenie uvádzania liekov na trh. Po vykonaní opatrení, ktoré sú predmetom dnešného návrhu EK, sa urýchli a zjednoduší povoľovanie a postupy súvisiace s podávaním správ, pričom zostane zachovaná najvyššia úroveň ochrany bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti údajov.

Prostredníctvom nových opatrení sa zabezpečí lepšie rozlíšenie povinností podľa toho, akú úroveň rizika skúšanie predstavuje, a zlepší sa transparentnosť aj v súvislosti so skúšaním vykonávaným v tretích krajinách.

Riadenie klinického skúšania

"Dnešný návrh významne uľahčuje riadenie klinického skúšania, pričom zostáva zachovaná najvyššia úroveň ochrany bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti a rozsahu údajov. Ročne je možné ušetriť 800 miliónov eur na regulačných nákladoch a oživiť nimi výskum a vývoj v EÚ, čím sa prispeje k hospodárskemu rastu," uviedol v tejto súvislosti európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku John Dalli.

Nový právny predpis navrhovaný komisiou bude mať právnu podobu nariadenia. Tým sa zabezpečí, aby pravidlá vykonávania klinického skúšania boli jednotné v celej EÚ. Uľahčí sa tým najmä vykonávanie klinického skúšania súčasne vo viacerých krajinách v Európe. Legislatívny návrh bude predmetom diskusie v Európskom parlamente a Rade. Očakáva sa, že nadobudne účinnosť v roku 2016.